Los problemas de la medicina no-holística: sorpresivos descubrimientos sobre efectos secundarios graves de medicamentos "insospechables" de producir alteraciones psiquiátricas.
Reguladores federales advierten que una serie de fármacos podrían desempeñar un papel en fomentar pensamientos de suicidio u otros síntomas psiquiátricos.
Por Melissa Healy, redactora del staff de Los Angeles Times, 14 de abril de 2008
En lo que a síntomas de depresión se refiere, no hay ninguno más claro que tener pensamientos de suicidio.
Pero una serie de recientes anuncios de funcionarios federales de salud sugiere una sorprendente nueva interpretación de las fantasías suicidas y la depresión que se pensaba que señalaban: A veces, la tristeza, la ansiedad y los pensamientos autodestructivos no son sino síntomas de efectos secundarios... de medicamentos.
Recién este año los reguladores federales han advertido que una sorprendente variedad de fármacos podría desempeñar un papel en el fomento de pensamientos de autodestrucción. Medicamentos que tratan epilepsia, asma y gripe están ahora bajo sospecha, así como el que ayuda a los fumadores a abandonar el hábito del tabaco.
La FDA destaca que no se ha establecido ninguna relación causal directa entre estos medicamentos y los pensamientos suicidas en pacientes en tratamiento con ellos. Pero en todos los casos, los reguladores reconocen que había uno de los dos indicadores de posibles problemas.
En algunos casos, el examen de un fármaco en la fase inicial de ensayos clínicos presentó un aumento de pensamientos suicidas entre los sujetos que tomaban la medicina.. En otros, el tema comenzó cuando la FDA observó un alza de los informes sobre pacientes que tomaron un medicamento por alguna otra afección y desarrollaron síntomas de depresión.
Como resultado de ello, funcionarios de la FDA e investigadores médicos están ahora tamizando los datos buscando señales claras de que estos medicamentos aumentan el riesgo de síntomas psiquiátricos peligrosos. De ahora en adelante, el organismo requerirá a los desarrolladores de nuevos medicamentos que los testeen por posibles efectos secundarios psiquiátricos, algo que podría inclinar la balanza de riesgos y beneficios de una nueva medicina.
"Estamos tratando de desarrollar estrategias sistemáticas para mirar... de una forma más rigurosa" a los vínculos entre las drogas y efectos psiquiátricos no deseados, dijo la doctora. Thomas Laughren, director de la FDA, división de productos psiquiátricos. "La dificultad es que tenemos una comprensión primitiva de la conducta humana a nivel biológico... es difícil predecir qué compuestos van a tener efectos psiquiátricos."
Advertencias de la FDA
La erupción de advertencias recién llegó cuatro años después de que la FDA sugiriera por primera vez una conexión. Impulsado por informes que sugirieron que los niños que toman antidepresivos eran más proclives - y no menos - a cometer suicidio, la agencia advirtió en 2004 que los antidepresivos podrían en realidad aumentar el riesgo de las fantasías y los comportamientos suicidas entre los niños. Ese vínculo está ahora en duda, después que los últimos estudios mostraron un aumento de los suicidios de jóvenes, incluso cuando el uso de antidepresivos en esa población se haya desplomado.
Pero la experiencia de haber estado frente a las angustiadas familias de las jóvenes víctimas de suicidio que tomaron antidepresivos ha tenido un efecto duradero sobre los profesionales de la salud mental, los investigadores y los reguladores federales. Si los sistemas de alerta temprana detectan incluso una pista de peligro psiquiátrico en relación al uso de un medicamento, los oficiales de la salud se inclinan por advertir primero y estudiar después.
"Cuando se ve una señal, incluso si no se entiende la génesis de la señal, hay un plazo razonable para avisar", dijo el doctor Robert Ward, miembro del comité asesor de pediatría de la FDA y profesor de medicina pediátrica y farmacología en la Universidad de Utah.
A medida que evoluciona, la FDA espera detectar dichas señales - y advertir a los pacientes y los médicos - antes de que un fármaco sea ampliamente usado. Uno de los primeros fármacos a los que se requerirán tests sobre efectos secundarios psiquiátricos antes de que pueda ser aprobado por la FDA en los EE.UU., es rimonabant, un fármaco contra la obesidad que ya se utiliza en unos 20 países. Después que los primeros ensayos clínicos sugirieron que los pacientes que tomaban el fármaco tenían un aumento del porcentaje de depresión y ansiedad, un pane consultor de la FDA votó en Junio último recomendar un retraso en la autorización de ventas en espera de un estudio más a fondo.
La FDA ha pedido al fabricante de rimonabant, la empresa farmacéutica francesa Sanofi-Aventis, que utilice un nuevo criterio para detectar y medir los efectos secundarios suicidas. Los científicos saben hace tiempo ya que muchos fármacos utilizados para tratar síntomas debajo del cuello entran también al cerebro y que los receptores y los productos químicos con los que trabajan en órganos como el corazón, los vasos sanguíneos o el hígado también están presentes en el cerebro, si bien pueden tener diferentes funciones. Que estos fármacos podrían tener un efecto incidental sobre el humor, entonces, "no debe extrañar terriblemente", dice Laughren.
Comportamiento anormal
Sin embargo, algunas de los extraños informes que impulsaron las advertencias fueron totalmente inesperadas. En Japón, donde los medicamentos antivirales como Tamiflu y Relenza son ampliamente utilizados para acortar la duración y aliviar los síntomas de la influenza, el año pasado la temporada de la gripe planteó serias alarmas.
En el lapso de varios meses, dos pacientes de 14 años que tomaban Tamiflu - un chico y una chica - murieron por caída desde apartamentos de gran altura en casos sospechados de suicidio, y dos chicos de 12 años que tomaban el medicamento se hirieron luego de caer desde edificios. El delirio, alucinaciones y comportamiento psicótico causó que un niño que tomaba el fármaco se tirara en medio del tráfico para morir.
En total, un grupo asesor de la FDA fue informado que el pasado mes de noviembre se han producido 25 muertes y 365 casos de alteraciones del comportamiento en niños y adultos jóvenes menores de 21 que tomaron Tamiflu desde que fue aprobado para su uso en 1999. Aunque los reguladores subrayaron que las alucinaciones y el comportamiento extraño pueden ser una consecuencia de la fiebre alta y la inflamación del cerebro que puede venir con la gripe, reconocieron que no podían, sin más examen, descartar un enlace a Tamiflu.
"Fue una sorpresa para todos", dijo Ward. "Primero los antidepresivos plantearon preocupaciones a la gente, y luego comenzaron a encontrar estos inusuales comportamientos suicidas con Tamiflu. Eso causó que la gente se preguntara, 'Ups, ¿que está pasando aquí?"El mes pasado, la FDA notificó a los médicos de los incidentes japoneses (y señalando también que" la contribución del Tamiflu a estos hechos no ha sido establecido "), e instó a una estrecha vigilancia de los pacientes jóvenes con gripe que podrían estar tomando un medicamento antiviral. A principios de abril, GlaxoSmithKline, el fabricante del medicamento antiviral Relenza, voluntariamente emitió una notificación similar a los médicos.
El 27 de marzo, la FDA llegó a anunciar que estaba investigando un "posible asociación entre el uso de Singulair", una píldora para el tratamiento del asma y las alergias, con los cambios de humor y comportamiento, incluyendo el pensamiento suicida y los intentos de suicidio. Esa advertencia se produjo después que el sistema de monitoreo de efectos adversos de la FDA vió una suba en los informes acerca de pacientes que tomaban Singulair y experimentaban síntomas de depresión, incluyendo pensamientos de autodestrucción. Aunque este sistema de vigilancia se basa en los informes voluntarios de pacientes y médicos y no establece relaciones causales entre un medicamento y un presunto "caso", es un detector temprano clave de efectos secundarios adversos una vez que el fármaco tiene amplio uso.
Informes de la FDA también impulsaron una advertencia para los profesionales de la salud en Febrero 1 acerca de Chantix, un fármaco contra el tabaco aprobada en mayo de 2006. Como la medicación ganó un lugar en USA entre los fumadores que desean dejar de fumar, los pacientes comenzaron a contar a los médicos y al FDA sobre conductas peculiares, agitación, depresión de ánimo y pensamientos y actos suicidas.
Para enero, la FDA había llegado a la conclusión "que parece cada vez más probable que puede haber una asociación entre Chantix y los síntomas neuropsiquiátricos graves" e instó a los médicos a sopesar tal posibilidad en la prescripción de la droga, y vigilar cuidadosamente a los pacientes que la toman.
Una reciente advertencia no surgió a partir de los informes de pacientes y médicos, sino de un esfuerzo interno de la FDA. El año pasado, después que estudios demostraran un aumento de los pensamientos suicidas y comportamiento entre las personas que tomaban ciertos medicamentos para la epilepsia, la FDA realizó una amplia revisión de los ensayos clínicos realizados con 11 fármacos anticonvulsivos.
El resultado fue un alerta dado el 31 de Enero, informando a los médicos sobre un vínculo establecido entre los 11 fármacos y pensamientos y acciones suicidas. Como grupo, los pacientes que tomaron cualquiera de los 11 medicamentos tuvieron el doble de probabilidades de experimentar pensamientos y actos suicidas en relación a los que tomaron un placebo. El mayor riesgo de síntomas auto-destructivos fue evidente tan pronto como a una semana del tratamiento y continuó a lo largo de las 24 semanas de estudio.Conexión mente-cuerpo Aunque esos informes de efectos secundarios psiquiátricos desafían la predicción, los investigadores dijeron que una creciente comprensión de la conexión entre la mente y el cuerpo deben conducir a mejores conocimientos sobre qué fármacos pueden oscurecer inesperadamente el ánimo de un paciente, y por qué.
"Cada día que pasa, hemos aprendido mucho acerca de que hay una fuerte relación" entre la salud física y mental, dijo la doctora Husseini Manji, director del Programa de Ansiedad y Trastornos del Humor en el Instituto Nacional de Salud Mental. "Cuando usted está deprimido, muchas cosas en su cuerpo no funcionan bien. Pero por el contrario, tanto enfermedades como ciertos medicamentos pueden hacer que usted se deprima marcadamente.”
Fuente: LA Times
